Թողարկման ձևը, բաղադրությունը և փաթեթավորումը

1. Ներքին ընդունման լուծույթի պատրաստման համար գրանուլներ նարինջի համով.

1 փաթ. - ացետիլցիստեին 200մգ. Օժանդակ նյութեր` ասպարտամ, բետակարոտեն, նարինջի արոմատիզատոր, սորբիտոլ.

2. Ներքին ընդունման լուծույթի պատրաստման համար դյուրալուծ դեղահատեր - սպիտակ, կլոր դեղահատեր, որոնք ունեն կիտրոնի, թույլ ծծմբային հոտ: Պատրաստված լուծույթը ունի յուրահատուկ հոտ և կիտրոնի համ:

1 հաբ - ացետիլցիստեին 600մգ. Օժանդակ նյութեր`կիտրոնաթթու, նատրիումի բիկարբոնատ, ասպարտամ, կիտրոնի արոմատիզատոր.

3. Լուծույթ ներարկման և շնչառման (ինհալիացիայի) համար

1 մլ - ացետիլցիստեին 100մգ. 1 ամպուլա 3մլ - ացետիլցիստեին 300մգ. Օժանդակ նյութեր`դինատրիումի էդետատ, նատրիումի հիդրօքսիդ, ն/հ ջուր.

Կլինիկա-դեղաբանական խումբը` ապացուցված հակաօքսիդանտ հատկություններով օժտված մուկոլիտիկ դեղամիջոց

Դեղաբանական ազդեցությունը

Ֆարմակոդինամիկա

Ացետիլցիստեինը հեղուկացնում է խորխը, նպաստում է նրա դուրս բերմանը: Այս ազդեցությունը պայմանավորված է խորխի թթվային մուկոպոլիսախարիդների դիսուլֆիդային կապերը ացետիլցիստեինի կառուցվածքում առկա սուլֆհիդրիլ խմբերի ճեղքելու ընդունակությամբ: Դա բերում է մուկոպրոտեիդների դեպոլյարիզացիայի և լորձի մածուցիկության պակասեցման: Ացետիլցիստեինը պահպանում է իր ակտիվությունը թարախային խորխի առկայության դեպքում: Ֆլուիմուցիլն օժտված է հակաադգեզիվ հատկությամբ, ցուցաբերում է հակաօքսիդանտ ազդեցություն, ինչը պայմանավորված է նուկլեոֆիլ թիոլային SH-խմբի առկայությամբ, որն էլ հեշտությամբ տալիս է ջրածինը` չեզոքացնելով օքսիդային ռադիկալները:

Ացետիլցիստեինը հեշտությամբ թափանցում է բջիջ, դեացետիլացվում է մինչև L-ցիստեին, որից էլ սինթեզվում է ներբջջային գլուտաթիոն: Վերջինս համարվում է հակաօքսիդանտ և ցիտոպրոտեկտոր, չեզոքացնում է էնդոգեն և էկզոգեն ազատ ռադիկալները և տոքսինները: Այսպիսով ացետիլցիստեինը նպաստում է ներբջջային գլուտաթիոնի սինեզի մեծացմանը, կանխում է նրա սպառումը, ինչի արդյունքում ապահովում է վնասակար նյութերի դետոքսիկացիան: Սրանով է բացատրվում պարացետամոլով թունավորման ժամանակ որպես հակաթույն ացետիլցիստեինի ազդեցությունը: Դեղամիջոցի կիրառման ժամանակ դիտվում է քրոնիկ բրոնխիտով և մուկովիսցիդոզով հիվանդների մոտ սրացման հաճախականության և ծանրության պակասեցում:

BRONCUS (Bronchitis Randomised On NAC Cost Utility Study) հետազոտության ժամանակ ուսումնասիրվել է թոքերի քրոնիկ օբստրուկտիվ հիվանդության (ԹՔՕՀ) միջին և ծանր փուլերում Ֆլուիմուցիլով երկարատև բուժման ազդեցությունը: Ֆլուիմուցիլը պակասեցնում է ԹՔՕՀ սրացման հաճախականությունը և թոքային հիպերինֆլյացիան: Նրա դրական ազդեցությունը հատկապես արտահայտված է ԹՔՕՀ-ի ծանր փուլում:

Ֆարմակոկինետիկա

Ներքին ընդունման ժամանակ հեշտությամբ ներծծվում է աղեստամոքսային տրակտից: 600մգ ացետիլցիստեինի ներքին ընդունման դեպքում Cmax պլազմայում դիտվել է 1 ժ հետո և կազմել է 15 մմոլ/լ: 600մգ ացետիլցիստեինի ն/ե ներարկման դեպքում Cmax պլազմայում կազմել է 300 մմոլ/լ: Կենսամատչելիությունը կազմում է լյարդի միջով «առաջին անցման» արտահայտված ազդեցության 10%. Թափանցում է միջբջջային տարածություն, առավելապես տեղաբաշխվում է լյարդում, երիկամներում, թոքերում և բրոնխիալ արտադրությունում: Vd հավասարակշռված վիճակում հավասար է 0.34 լ/կգ. Լյարդում արագ դեացետիլացվում է մինչև ցիստեին: Պլազմայում դիտվում է ազատ և պլազմայի սպիտակուցների հետ կապված ացետիլցիստեինի և նրա մետաբոլիտների (ցիստեին, ցիստին, դիացետիլցիստեին) շարժուն հավասարակշռություն: T1/2 կազմում է 2 ժ. Ացետիլցիստեինը և նրա մետաբոլիտները հիմնականում արտազատվում են մեզի միջոցով:

Ցուցումներ

Շնչառական օրգանների հիվանդություններ, որոնք ուղեկցվում են մածուցիկ խորխի առաջացմամբ` այդ թվում սուր և քրոնիկ բրոնխիտ, տրախեիտ, բրոնխիոլիտ, բրոնխը լորձով խցանվելու արդյունքում ատելեկտազ, պնևմոնիա, բրոնխոէկտատիկ հիվանդություն, մուկովիսցիդոզ, բրոնխիալ ասթմա, պոստտրավմատիկ և հետվիրահատական վիճակների ժամանակ շնչառական ուղիներից մածուցիկ արտադրությունը հեռացնելու համար, սինուսիտների ժամանակ լորձի հեռացումը հեշտացնելու համար:

Դոզավորումը

Դյուրալուծ դեղահատերը նախատեսված են մեծահասակների համար 600մգ (1 դեղահատ) օրը 1 անգամ: Հաբը նախապես լուծում են 1/3 բաժակ ջրում:

Ներքին ընդունման լուծույթի պատրաստման համար գրանուլները նշանակում են 6 տարեկանից բարձր երեխաներին և մեծահասակներին - 200 մգ օրը 2-3 անգամ,

2-6 տարեկան երեխաներին - 200մգ օրը 2 անգամ
կամ 100մգ-ից օրը 3 անգամ, 1-2 տարեկան երեխաներին - 100մգ-ից օրը 2 անգամ:

Նորածին և կրծքի երեխաներին դեղամիջոցը նշանակում են մարմնի քաշին համապատասխան - 10մգ/կգ հաշվարկով բժշկի պարտադիր հսկողությամբ:

Նախապես գրանուլների անհրաժեշտ քանակությունը լուծում են 1/3 բաժակ ջրում: Բուժման երկարատևությունը որոշվում է անհատական մոտեցմամբ: Սուր հիվանդությունների դեպքում - 5-10 օր, քրոնիկ հիվանդությունների ժամանակ - մինչև մի քանի ամիս:

Ներարկման լուծույթը կարելի է օգտագործել պարէնտերալ, ինհալացիոն և էնդոբրոնխիալ եղանակով:

Պարէնտերալ - մեծահասակներին 300մգ (3մլ) խորը մ/մ կամ ն/ե օրը 1-2անգամ: 6-14 տարեկան երեխաներին - մեծահասակների դոզայի 1/2: Մինչև 6 տարեկան երեխաների համար նախատեսված օրեկան դոզան կազմում է մարմնի զանգվածի հաշվով 10 մգ/կգ: Բուժման երկարատևությունը որոշվում է անհատական մոտեցմամբ:

Դեղամիջոցը ինհալիացիոն եղանակով նշանակվում է մեծահասակներին 300մգ (3մլ) 1-2 անգամ 5-10 օր կամ ավելի երկար: Երեխաների համար ինհալիացիայի դոզան նույնն է: Էնդոբրոնխիալ եղանակով դեղամիջոցը օգտագործվում է համապատասխան սարքավորման կիրառմամբ 300-600մգ (3-6 մլ) կամ ավելի / կախված կլինիկական ցուցումներից:

Կողմնակի ազդեցություն

Մարսողական համակարգի կողմից - սրտխառնոց, փսխում, լուծ, ստոմատիտ (հազվադեպ)

Ալլերգիկ ոեակցիաներ - մաշկային ցան, քոր, բրոնխոսպազմ:

Այլ երևույթներ - քթային արյունահոսություն, ականջներում խշշոց, կոլապս, թրոմբոցիտների ագրեգացիայի պակասեցում (հազվադեպ)

Տեղային ռեակցիաներ - պարէնտերալ կիրառման ժամանակ հնարավոր է ներարկման տեղում թեթևակի կարմրություն, ինհալիացիայի դեպքում - ռեֆլեկտոր հազ, շնչառական ուղիների տեղային գրգռում, ստոմատիտ, ռինիտ, հազվադեպ - բրոնխոսպազմ (այդ դեպքում անհրաժեշտ է նշանակել բրոնխոդիլատատորներ):

Հակացուցումներ

Ստամոքսի և տասներկումատնյա աղիքի խոցային հիվանդություն սրացման փուլ; ացետիլցիստեինի նկատմամբ գերզգայունություն: Դեղամիջոցը դյուրալուծ հաբերի տեսքով չի նշանակվում մինչև 18 տարեկան երեխաներին:

Հղիության և կերակրման շրջան

Հղիության ժամանակ և կերակրման ընթացքում Ֆլուիմուցիլի օգտագործումը հնարավոր է միայն այն դեպքում, երբ մոր համար ակնկալվող արդյունքը գերազանցում է պտղի կամ նորածնի համար պոտենցիալ ռիսկը: Զգուշությամբ պետք է նշանակել լյարդի և երիկամների հիվանդություններ ունեցող մարդկանց:

Հատուկ ցուցումներ

Զգուշորեն նշանակել դեղամիջոցը թոքային արյունահոսության հակում ունեցող հիվանդներին և լյարդի, երիկամների ու մակերիկամների հիվանդություններ ունեցող մարդկանց: Բրոնխիալ ասթմայով և օբստրուկտիվ բրոնխիտով հիվանդներին Ֆլուիմուցիլը կարելի է նշանակել միայն խորխի համապատասխան դրենաժի ապահովման դեպքում: Ներքին ընդունման համար դեղաձևերը պարունակում են ասպարտամ, այդ պատճառով էլ խորհուրդ չի տրվում նշանակել ֆենիլկետոնուրիայով հիվանդներին:

Դեղամիջոցը լուծելիս պետք է օգտագործել միայն ապակե ամանեղեն, խուսափել մետաղական և ռետինե մակերևույթերի հետ շփումից: Գրանուլաներով փաթեթիկի բացման ժամանակ հնարավոր է ծծմբի հոտ, ինչը պայմանավորված է ակտիվ նյութով և չի վկայում դեղամիջոցի որակի վատ լինելու մասին:

Գերդոզավորում

Նույնիսկ 500մգ/կգ Ֆլուիմուցիլի դոզայի դեպքում չի նկատվել գերդոզավորման նշաններ:

Դեղամիջոցների փոխազդեցություն

Ֆլուիմուցիլի միաժամանակյա ընդունումը հակահազային միջոցների հետ կարող է ուժեղացնել խորխի կուտակումը հազային ռեֆլեքսի ճնշման պատճառով: Որոշ հակաբիոտիկների հետ օգտագործելիս - տետրացիկլիններ (բացառությամբ դոքսիցիկլին), ամպիցիլլին, ամֆոտերիցին Բ, հնարավոր է, որ նրանք փոխազդեն ացետիլցիստեինի թիոլային - SH խմբի հետ, ինչը բերում է 2 դեղամիջոցների ակտիվության պակասեցման, այդ պատճառով էլ ացետիլցիստեինի և հակաբիոտիկների ընդունման միջև ինտերվալը պետք է լինի 2 ժամից ոչ պակաս: Նիտրոգլիցերինի հետ Ֆլուիմուցիլի միաժամանակ ընդունումը կարող է բերել նիտրոգլիցերինի անոթլայնիչ և հակաագրեգանտ ազդեցության ուժեղացման:

Ացետիլցիստեինը նվազեցնում է պարացետամոլի հեպատոտոքսիկ ազդեցությունը:

Պահպանման պայմաններն ու ժամկետները

Դեղամիջոցը պետք է պահել չոր, երեխաների համար անհասանելի տեղում, սենյակային ջերմաստիճանում 25°C-ից ոչ բարձր:

Դյուրալուծ հաբերի և գրանուլների պահպանման ժամկետը 3 տարի է, ներարկման լուծույթինը - 5 տարի:

Ներարկման լուծույթի բացված սրվակը կարելի է պահել սառնարանում 24 ժամվա ընթացքում:

Դեղամիջոցի օգտագործումը ավելի վաղ բացված սրվակից արգելվում է:



Արտադրող Ձեռնարկություն Զամբոն Ս.պ.Ա., Իտալիա:
Դեղամիջոցի որակի հետ կապված հարցերն ուղղել հետևյալ հասցեով` Հայաստան, Երևան, Ղ. Փարպեցի 22, հեռ. +374 10 53 15 00.
Իտալական դեղագործական ընկերության ներկայացուցչությունը Ռուսաստանում և ԱՊՀ երկրներում` Մոսկվա, Գլազովի նրբանցք, Շենք 7, Գրասենյակ 17
www.zambon.ru Հեռ. +7(495)933-38-30