Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, непрозрачные, желтого цвета; содержимое капсул - порошок светло-желтого или желтого цвета; допускаются вкрапления белого цвета. 1 капс. тиоктовая (α-липоевая) кислота 300 мг
Вспомогательные вещества: кальция фосфат двузамещенный (кальция гидрофосфат), крахмал прежелатинизированный, аэросил (кремния диоксид коллоидный), магния стеарат.
Состав корпуса и крышечки капсул: желатин медицинский, титана диоксид (E171), хинолиновый желтый (E104), краситель солнечный закат желтый (E110).
-10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
-10 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат с антиоксидантным действием, регулирующий углеводный и липидный обмен. Гепатопротектор
Регистрационные №№:
-капс. 300 мг: 30 или 60 шт. - ЛСР-002211/07, 15.08.07
Фармакологическое действие
Метаболическое средство, представляет собой эндогенный антиоксидант, связывающий свободные радикалы. Тиоктовая кислота образуется в организме при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия тиоктовая кислота близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов и аксональную проводимость, уменьшает проявления диабетической и алкогольной полиневропатии.
Фармакокинетика
-Всасывание После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Одновременный прием пищи снижает всасывание препарата. Тmax составляет 25-60 мин. Биодоступность - 30-60%.
-Метаболизм Тиоктовая кислота подвергается эффекту \"первого прохождения\" через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования.
-Выведение Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся c мочой (80-90%). T1/2 - 20-50 мин. Общий плазменный клиренс составляет 10-15 мл/мин.
Показания
-диабетическая полиневропатия;
-алкогольная полиневропатия.
Режим дозирования
Препарат в форме капсул назначают внутрь по 600 мг (2 капс.) 1 раз/сут. Капсулы принимают утром, натощак, за 30 мин до первого приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Длительность курса пероральной терапии препаратом определяет врач.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: симптомы диспепсии (в т.ч. тошнота, рвота, изжога).
Со стороны обмена веществ: симптомы гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы).
Аллергические реакции: крапивница, системные аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок).
Противопоказания
-беременность;
-период грудного вскармливания;
-детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены);
-повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Особые указания
У пациентов с сахарным диабетом, особенно в начале лечения препаратом, необходим частый контроль концентрации глюкозы в крови. В отдельных случаях требуется снижение дозы гипогликемических средств.
Во время лечения необходимо строго воздерживаться от употребления алкоголя, т.к. этанол снижает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.
Передозировка
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с инсулином и пероральными гипогликемическими средствами наблюдается усиление гипогликемического эффекта.
После утреннего приема тиоктовой кислоты препараты железа, магния, а также молочные продукты (из-за содержащегося в них кальция) рекомендуется принимать после обеда или вечером.
Этанол уменьшает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат в форме капсул следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 2 года.
